Illustration: Adrien Jutard，Fabian Roschka | Was wollen Anthroposophen und Anthroposophinnen für das kranke Lebewesen Erde tun? 

DAS GOETHEANUM 24/2021

 

 

與COVID-19相關的疫苗接種問題

關於克服社會極化趨勢的一個登錄研究(registry study)其現況與建議，

並回答開放的研究問題

https://www.anthromedics.org/PRA-0971-DE

Georg Soldner，David Martin，最後更新：2021.4.13.

概述

疫苗接種，對於保護那些受COVID-19嚴重威脅的人群至關重要。在很短的時間內成功開發出多種令人印象深刻有效的COVID-19疫苗，這是值得肯定的非凡成就。以下陳述將詳細介紹創新的mRNA疫苗和載體疫苗。同時也將討論透過設立疫苗接種中心來落實疫苗接種實務的變化。關於兒童期疫苗接種的建議，目前仍無相關依據。當前的疫苗很可能有助於減少病毒傳播並且降低病程的嚴重度。以此方式可在多大程度實現所謂的「群體免疫」並且以「群體免疫」作為額外的接種目標是否合乎現實並且應努力達成，這仍是個開放的問題(1)。疫苗接種對不同年齡層的保護程度與持續時間也同樣是未知數。這在更大程度上適用於對SARS-CoV-2病毒變種的疫苗保護力的提問(2)。我們也不確定由自然免疫達成「群體免疫」的可能性。畢竟，目前還不可能比較評估各種疫苗和疫苗類型的有效性與風險。同樣也無法評估，當疫苗接種的第二劑和第一劑的時間間隔不同時會有何差異。

 

少見而且非常罕見的嚴重副作用，只有在大型疫苗接種計畫的框架下才會被記錄，如同與載體疫苗相關、有時出現致命的凝血障礙所顯示的副作用(3,4,5,)。對於罕見、嚴重或之後較長時間出現的副作用其決定性的觀察期，是疫苗首次在人口中廣泛施打的時間，並且同時有足夠數量的人沒有或尚未接種疫苗，他們在生物學和社會學上和已接種疫苗者具有充分可比較的特性。在這個背景下，人們開始討論醫務人員的間接疫苗接種義務或是職業群體相關的疫苗接種義務。一份中央疫苗接種登記、為公民個人的疫苗接種決定提供可靠的假名，沒有公開或隱藏的歧視，可以為有不同選擇的公民其社會融合以及更妥善取得科學證據提供一個堅實的基礎。

 

預先備註和立場聲明

作者希望能透過以假名作為COVID-19疫苗接種登記的建議，盡一分心力去對抗可能出現的兩極化──如果一個社會不積極重視仍開放的醫療問題的各種立場，兩極化的趨勢就可能出現。以一種不予評判的、科學的態度去陪伴人們做出個人的COVID-19疫苗接種決定，同時也

提供最好的機會，快速可靠地回答關於COVID-19疫苗接種仍懸而未解的問題。

 

疫苗接種史和先決條件

我們可以從疫苗接種的歷史學到什麼？以脊髓灰質炎/小兒麻痺為例

 

在大流行疫情中進行可耐受而有效的疫苗接種，基本上是值得期待而有效率的醫療預防措施。即使比例上只有少數感染者如COVID-19接種者受嚴重影響，上述說法依然成立(6)。在此應想起大約20世紀中葉的脊髓灰質炎大流行，它也只導致了一小部分感染者重病及死亡，其主要的風險群體是幼兒園和低年級學童(7)。感染脊髓灰質炎會導致大約0.1%的感染者罹患麻痺性脊髓灰質炎，而根據嚴重程度，這些重症者有5-60%可能死亡，意即相當於所有感染者的大約0.01%(8)。倖存者可能留有從輕微到非常嚴重的癱瘓症狀，並且在幾十年後出現脊髓灰質炎後遺症（Post-Polio-Syndrom）。所有人都會把能夠生活在一個沒有脊髓灰質炎的國家視為重大的進步。（在此，作者要紀念長年擔任人智醫學國際聯盟IVAA主席的義大利醫師Giancarlo Buccheri(9)，他因童年罹患麻痺性脊髓灰質炎而終身帶有後遺症。他於2020年4月因感染COVID-19而逝世於米蘭。）

 

我們藉由和脊髓灰質炎比較，進一步釐清和疫苗議題相關而且經常被討論的COVID-19大流行的另一個面向：意即發病率和死亡率對於總感染數和總人口數而言是相對溫和的。正如 COVID-19需要醫療系統（尤其是重症監護）極盡特殊的努力才能充分照顧重症患者一樣，在脊髓灰質炎大流行期間也是如此（「鐵肺」、特殊部門、廣泛的康復計畫直到脊髓灰質炎後遺症的照護），一直到疫苗接種計劃開始生效。

 

於此，脊髓灰質炎口服疫苗(OPV)已證明是結束這場流行病非常有效的工具，因為它不僅可以預防感染，還可以阻止感染者繼續傳播病毒。儘管如此，這種疫苗會導致每270萬的疫苗接種者中會有1例出現麻痺性「疫苗接種的脊髓灰質炎」；在免疫缺陷的人群中更常出現。另一方面，這種含減活病毒的脊髓灰質炎口服疫苗其極為罕見而嚴重的「副」作用，導致它今日在無脊髓灰質炎的國家（如德國）被認為風險太大，已經被使用滅活病毒的「死疫苗」(IPV)取代。全球尚未成功根除脊髓灰質炎，麻疹亦然。對此，主要是政治宗教的因素造成在全球範圍實施脊髓灰質炎疫苗接種有困難（例如阿富汗、巴基斯坦）。此外，源自於口服活疫苗的脊髓灰質炎變種病毒(cVDPVs) 現在正在非洲流行(10,11)。麻疹病毒的例子也說明了全球根除計劃的困難度：2019年通報的感染人數達到1996年的水平，全球死亡率超過20%(12)。這些例子表明，不太可能透過廣泛接種疫苗很快根除SARS-CoV-2，特別是因為它與麻疹不同，許多感染者不會出現疾病症狀；減活病毒的麻疹疫苗可產生「根絕性免疫sterile Immunität」的效果，然而當前的COVID疫苗比較有可能是透過已接種疫苗者去減少病毒的傳播(13)，但並不能完全阻止。長遠來看，SARS-CoV-2很可能成為地方性流行病，可能以通常無害的兒童期原發感染的形式出現(14)。然而，突變也可能對病毒的致病性產生不利的影響。關於疫苗安全性，以OPV脊髓灰質炎疫苗為例，明白顯示那些有3萬至4萬名參與者的研究──如同現在已提交給美國、英國和歐洲藥品管理局(EMA)監管機構的研究(15, 16, 17, 18, 19)──絕對不足以可靠地記錄罕見、但全球高度相關的疫苗嚴重風險。而另一方面也難以想像有例如3千萬名參與者的疫苗核可研究──脊髓灰質炎口服疫苗的例子表明這一點：罕見嚴重副作用的關鍵觀察期，正是首度在全國範圍內為所有人口進行疫苗接種的時期，並且同時有足夠數量的人沒有接種或尚未接種疫苗，而他們在生物學和社會學上與接種疫苗者具有足夠可比較的特徵。這是記錄非常罕見、嚴重或更長的後續觀察期才出現的疫苗不良反應的唯一方法。

 

疫苗接種特異的與非特異的效果

 

疫苗接種具有特異的保護效果和非特異的效果。它們可以非特異地削弱或增強免疫系統。Aaby對非常貧窮國家的研究(20, 21, 22)就表明，出生後前半年的滅活疫苗會提高幼兒的總體死亡率，而活疫苗如麻疹疫苗接種反而可以超乎比例地降低總體死亡率。日本一項針對10萬多名兒童的大型研究最近得出明確結果指出：在出生後六個月內接種滅活疫苗，可以顯著提高早期接種疫苗的兒童在12個月大時的－例如－氣喘發病率(23)。這與其他的、有些仍在發表的研究結果一致。新研發的SARS-CoV-2疫苗預計也會產生非特異的疫苗接種效果；由於使用的疫苗製作技術不同，效果可能會有很大差異。不良的和期望的效果（例如對其他病原體的交叉免疫）都有可能出現。記錄非特異的效果（原則上包括所有器官系統而且結果可能令人驚訝）通常需要比核可研究更長的觀察期，並且需要盡可能足夠大的對照紀錄的集體(24)。目前這一點顯現在例如接種阿斯利康（AstraZeneca）的載體疫苗後形成竇靜脈血栓的累積個案上；這種狀況發生在疫苗接種後4-16天，主要發生在中年婦女身上。核可研究無法辨識出這種風險。但事實上，FDA對於德國核可用於COVID-19的第二種載體疫苗的核可研究報告(25)顯示：「輕微的數值失衡，在血栓栓塞事件方面也很顯眼（在安慰劑組是0.06% 相對於0.05%），包括（深層）靜脈栓塞（6例對比2例事件）和肺栓塞（4例對比1例）以及竇血栓形成(Sinusthrombose) [真的如此！]，這導致臨床試驗暫時停止。根據FDA的說法，目前還不清楚血栓栓塞和疫苗接種之間是否存在因果關聯。」這裡就提供了一定的信號：在使用對抗COVID-19的載體疫苗時要特別仔細追蹤這個面向，尤其這類障礙可能在一定的潛伏期後出現(26)。

 

把疫苗接種註記和疫苗接種自決結合起來，會出現什麼可能性？

 

先前的觀察已清楚顯示：從持續優化COVID-19疫苗接種保護策略其有效性與安全性的角度來看，新推出這些供應量有限的疫苗加上全民對疫苗接種意願分歧，這個時間點提供了理想的條件，將已接種疫苗的群體以及目前沒有接種、尚待接種或不想接種的群體登錄註記並且進行科學追蹤(27)。關於一般或職業相關的疫苗接種義務的政治法律辯論似乎是錯誤的，不僅因為對各種疫苗的安全性和有效性所知有限並且它在憲法權利上很有問題，還有從長期疫苗接種策略來看也是錯誤的。只有對已接種疫苗者和未接種疫苗者進行確實、可比較的記錄，才能在中期提供這些答案，民主國家知情的公眾有權利知道這些答案，這些答案能夠帶來可持續的、以證據為基礎的（不只是為所謂風險群體的）疫苗接種建議。如果當前流行的病毒變體與核可研究時的情況顯然不同，並且專家們擔心中期針對SARS-CoV-2變體的疫苗接種保護力會降低，則在更大程度上適用上述內容(28)。對SARS-CoV-2的突變體B.1.351而言，這一點已在與阿斯利康 (AstraZeneca) 的載體疫苗相關的臨床比較研究中得到證實(29)。

 

註記冊在數據保護和數據安全方面必須絕對值得信賴。在此適合用疫苗接種註記冊，如同德國流行病學協會的建議，以假名為接種疫苗者做登記。透過可信賴的辦公室將這些數據與健保數據聯繫起來，可以將接種疫苗者和未接種疫苗者出現的嚴重事件迅速做比較。相較之下專家們認為：德國聯邦衛生部計畫由羅伯特‧科霍研究院(RKI)執行分離數據蒐集並不適合此目的 (30, 31, 32)。

 

自由和多樣化的個人疫苗接種決定－享有高度的憲法保障的權利－依我們之見其優勢是明顯的，儘管不是絕對的(33)。因此，一個相應管理的SARS-CoV-2疫苗接種的註記名冊，也記錄下以不同技術製成的各種疫苗的挑戰；為了同等尊重願意接種疫苗和持懷疑態度的人，並且在各種SARS-CoV-2疫苗其有效性和安全性方面迅速取得令人滿意的證據水平，它似乎是最佳解決方案。這種立基廣泛的科學方法其實最合適，它也具有社會整合的作用並且抵消在疫苗接種相關問題上兩極化的趨勢。核心的前提是以可靠假名化方式來做這份註記名冊，因為正是在這種疫苗接種上基本上無法排除對未接種疫苗者的歧視風險，並且數據洩露可能會產生嚴重後果。只有這樣，才能在各方面建立和增強公民必要的信任。

 

接種SARS-CoV-2疫苗需要注意哪些前提？

 

對於在德國核可的mRNA疫苗的副作用，有Paul-Ehrlich-Institut (PEI)和歐洲藥品管理局(EMA)每周的安全報告(34)。報告說，直到最近－－除了過敏反應和類流感症狀－－沒有嚴重的副作用可歸因於美國和歐洲新核可的Sars-CoV-2疫苗。這說法也適用於PEI截至2021年3月中旬獲得350多人接種疫苗後的死亡通報，即使他們僅在接種疫苗一個小時後即死亡。PEI於2021年1月底的安全報告陳述如下：從統計上看，「接種疫苗後觀察到的死亡人數沒有超過未接種疫苗的預期死亡人數」(35)。在接種AZD1222疫苗後出現顯著且發病機制特異的血小板減少症和血栓形成－－部分導向死亡－－之後，就不再出現這種聲明了(36)。在核可研究中，出現顏面神經麻痺的數量在兩種疫苗之下比起用安慰劑更高(37)。基本上，作者從關於這主題發表的大量報告和口頭交流所獲得的印象是：迄今為止在德國使用的mRNA疫苗要求有機體具有足夠的、至關重要的反應能力。德國常設疫苗接種委員會(STIKO)制定了：「即使是非常年長的人或是整體狀況不佳的慢性病人，也必須以具有疫苗接種能力為前提。對於這些群體，醫生應該檢查是否可以向他們推薦疫苗接種。」(38)與此同時STIKO警告：曾經感染過COVID的人，之後可能出現過激的疫苗接種反應。

 

疫苗的有效性和副作用基本上取決於疫苗和接種疫苗的人。沒有無副作用的疫苗(20)。就此而言，每次的疫苗接種都會給接種者帶來風險，即使這種風險在統計上可能很少見或極為罕見。在法律上，這需要接種者或其法定代理人獲得充分信息並且知情同意(39)。

 

僅僅提供書面的衛教資料，從法律的角度來看是不夠的，還必須給予提問的機會。衛教會特別難做，如果

• 該疫苗使用的是從未廣泛應用於人體的技術，
• 該疫苗對人體的有效性和副作用僅記錄了幾個月。

此外，任何疫苗接種都必須排除基於個人病史的禁忌症。從相關的司法判例中可以清楚地看出這一點。到目前為止，很少有人談論在接種疫苗之前對這些患者進行充分的身體檢查(40)。僅給予「衛教」不足以專業地施行疫苗接種。這裡也應指出舉證責任倒置原則：它適用於為人接種疫苗者或負責進行疫苗接種的醫師，一旦有合理懷疑被接種者沒有被充分告知和檢查(41,42)。

 

大流行下的現實是，在COVID-19疫苗接種上除了對疫苗溶液的成分（BNT/輝瑞疫苗的聚乙二醇PEG，AZ疫苗則未知）的罕見過敏反應問題外，接種者的病史和體檢被認為是無關緊要的。體檢也被視為有傳播感染可能性而沒有必要。只有這樣，醫師才能每小時為40名患者接種疫苗。

 

迄今的核可研究

我們今天對SARS-CoV-2疫苗的有效性了解多少？

 

新型SARS-CoV-2疫苗的有效性如何？每個人都希望得到以下相關問題的答案：

 

疫苗是否會減少或預防嚴重的COVID-19疾病和與COVID相關的死亡，尤其是對於高風險族群？

它是否會中斷病毒傳播（接種疫苗的人不再具有傳染性）？

 

事實是，這些並不是核可研究第三期試驗的主要終點。主要終點只不過是「COVID事件」，意思是：一個作為感染證據的陽性檢測塗片和一個可歸為SARS-CoV-2感染的臨床症狀，例如新的咳嗽(43)！理由很明顯：感染率在研究期間並不是很高，嚴重的COVID-19疾病即使在感染者中也很少見。就大約例如3萬（Moderna莫德納）至4萬3千名參與者（BNT/輝瑞）的研究規模而言，以上述定義（BNT/輝瑞疫苗）有95名（莫德納）或170名COVID-19病例數量，意思是在短暫的觀察期（2個月）內病例數很低。《英國醫學雜誌》（British Medical Journal）副主編彼得‧多西P. Doshi(44)對此評論如下：「讓我們正確看待這個問題。首先，報告的是相對風險降低，而不是絕對風險降低，後者似乎低於1%。其次，這些結果指的是COVID-19試驗的主要終點基本上是任何嚴重程度，並且重要的並不是疫苗挽救生命的能力、預防感染的能力，也不是對重要的次群組（例如虛弱的老年人）的功效。那些仍然未知。第三，這些結果反映了疫苗接種後相對較快的時間點，我們對疫苗在3、6或12個月時的表現一無所知，因此無法將這些功效數字與其他疫苗例如（用超過一季的時間來判斷的）流感疫苗進行比較。第四，兒童、青少年和免疫功能低下的個體基本上被排除在試驗之外，因此我們仍然缺乏關於這些重要人群的任何數據。」與此同時，多西以論述更新了他的批評，並且呼籲儘早全面公佈研究數據，因為在他看來，從已公佈的數據中得出的疫苗相對有效性的問題，到目前為止也沒有像製造商所說的那樣得到明確的答案(45)。

 

根據製造商的說法，在這兩項mRNA疫苗研究中，接種者中有更少人（94 - 95%）在隨後出現「COVID-19病例」並且很少出現嚴重病程（BNT/輝瑞研究是9比1）。單獨來看，這些是非常小的數字(46)。因此如以色列Dagan等人的研究就很重要：對596.618接種者和未接種者(配對)進行的研究，基本上證實了核可研究的結果，並且顯示：在第2劑接種後第7天起，門診和臨床護理的患者中重症監護病程案例降低了92%(47)。相應地，隨著至2021年3月底以色列總人口的疫苗接種率大於 50%，新的COVID-19感染數和重症病例數（48個）也明顯下降。俄羅斯載體疫苗「人造衛星 V」的第三期研究結果也顯示其功效，尤其對嚴重病程的有效性超過90% (49)。AZ載體疫苗也顯示出與嚴重病程相關非常明確的有效性(50)，但只能在第二劑接種後才能完全評估；這種疫苗最好在8-12週後進行第二次接種(51, 52)。北京生物製品研究所於2020年12月30日一份「簡要聲明」中報告宣稱，國藥集團Sinopfarm以滅活病毒製成的疫苗在第二次注射後，「對新型冠狀病毒感染引起的疾病有大約79.34%的有效率」以及「99.52%中和抗體轉化率」(53)。進一步細節至今尚未公佈。

 

關於疫苗的有效性以及急性副作用的嚴重程度：在老年人接種疫苗時可能會降低，因為有機體對疫苗的反應較弱(54, 55)。在此可預期，這個因素將對不同的疫苗技術產生不同的影響。就此而言mRNA疫苗在老年患者中的表現是否優於傳統疫苗技術，例如在中國開發並已廣泛使用的滅活疫苗，是一個懸而未決的問題。

 

結論：我們只能從正在進行的第三期研究（核可研究）有限地評估新疫苗對風險族群的有效性。如果初級免疫框架下的第二劑疫苗的接種時間，與核可研究的時間點顯著不同，則更是如此，如同目前正在討論可用疫苗的短缺所致(56)。尤其需要強調的是：

 

• 尚無疫苗可以證明它也可以中斷病毒傳播鏈，從而防止SARS-CoV-2病毒繼續傳播（「絕育免疫」）——這是控制大流行的關鍵問題(57)。
• 關於目前已開發的疫苗能持續多久地減少甚至防止COVID-19感染的可能性這個問題，現今仍無答案；在初級免疫後是否需要、並且視情況何時需要進行後續疫苗接種，目前仍是完全開放的問題。這個問題也和疫苗接種計劃的成本和複雜性密切相關——而且也只能在一段時間後才能得到答案。
• 由於SARS-CoV-2變種病毒目前正在世界各地傳播，因此迄今為止開發的疫苗其有效性在對抗SARS-CoV-2的新變種(28)上很有可能會減弱。

 

兒童時期接種COVID疫苗？

 

關於SARS-CoV-2當前的問題是：在青春期之前為兒童接種疫苗是否合乎倫理，因為根據目前所知，他們不僅患嚴重疾病的風險非常低(58)，例如MIS-C或小兒多系統發炎症候群PIMS (59, 60)，而且很少到極少傳染給成人(61, 62, 63, 64)，因此不是疫情大流行的驅動因素。澳洲最近一項薈萃分析meta-analysis得出以下結論：「只有8個(3.8%)群聚感染被確認有兒科病例[...]兒科的居家接觸者的繼發性發病率低於成人居家接觸者（RR, 0.62; 95 % CI, 0.42–0.91」(65) 一項蘇格蘭研究甚至表明，兒童似乎降低了家庭感染COVID-19的風險(66)！在2021年日曆的第2到第9週，德國0到9歲兒童因COVID-19而死亡的人數為零(67)。在德國，2020年5月27日至2021年3月28日期間有255名兒童感染了小兒多系統發炎症候群；沒有任何死亡案例(68)。

 

如果考慮到我們關於現今使用的COVID疫苗其長期有效性與安全性的知識有侷限，那麼目前要求將其廣泛用於12歲以下兒童並且以相應的核可研究去進行推廣，似乎並非理所當然。研究的年齡從6個月大開始，初次的中期結果報告了關於12歲以上的成效(69)。有鑑於兒童患COVID重病的風險很低，即使疫苗極少可能會導致死亡（如2021年AZ載體疫苗Ad1222所顯示），疫苗也難以被接受，特別是因為不能排除DNA插入的風險－－尤其是載體疫苗和DNA疫苗(70)，這風險在兒童時期比為新冠高風險的老年人接種疫苗要嚴重得多。

 

最後考慮到病原體容易發生突變，在這個年齡組（10歲以下）進行自然群體免疫也可能在可持續和靈活的免疫成形上提供優勢。對兒童做的疫苗研究，目前不能基於對所用疫苗長期風險的任何基礎知識，也不能基於對其長期有效性的任何可靠知識。兒童期（尤其是幼儿期）的疫苗接種可能伴有急性明顯的損害與痛苦的接種反應（如年輕人接種mRNA疫苗和載體疫苗時常見的情形），它代表著相關的人身傷害，就此而言，兒童的相應益處必須明顯超過可能的疫苗接種風險，尤其是因為COVID感染風險較高的人可以透過一種或多種疫苗接種和措施來保護自己。有鑑於新疫苗的潛在風險和缺乏長期經驗，沒有堅實的基礎可用來做這種權衡。最後，無法保證透過為全體人民接種疫苗來達到群體免疫的前景，特別是因為SARS-CoV-2也有人類以外的宿主(71)。

 

目前已經開發出哪些疫苗？

 

如果綜觀全球目前大約200種研發中的SARS-CoV-2疫苗(72)，下列疫苗屬於「跑在前面的」：

 

• 以滅活病毒材料（例如中國公司科興Sinovac、國藥Sinopharm）和各種佐劑的經典滅活疫苗
• mRNA疫苗（例如BioNTech /輝瑞、莫德納、CureVac）
• 載體疫苗 (73)（例如Natl. Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology (俄國) (74)，阿斯利康和牛津大學AstraZeneca and Oxford University，康希諾生物(北京)，嬌生Janssen (Johnson & Johnson) 使用不同的載體病毒）
• 胜肽疫苗（諾瓦瓦克斯Novavax，一種含有皂苷佐劑的疫苗）對SARS-CoV-2的各種突變顯示出不同程度的有效性(75)。
• DNA疫苗（例如Inovio（美國）、Genexine / BINEX / GenNBio / Int. Vaccine Inst.（韓國））

 

這裡沒有空間去探討正在開發的疫苗的多樣性；但很明顯需要更長時間科學的比較評估，才能回答哪些疫苗適合哪些患者以及在哪些情況下最合適的問題。OPV的例子（見上文）表明，在發病率高的情況下，如果某疫苗能可靠地減少傳播與嚴重病程，即使具有相對較高的副作用風險（例如在OPV疫苗接種下出現非常罕見的癱瘓案例）也是可接受的；但如果在發病率低的狀況，則另一種對傳播功效較小、但耐受性更好的疫苗可能值得優先考慮（例如今天的脊髓灰質炎滅活疫苗IPV）。所有這些問題，只有在並不是第一個可用疫苗就具有「普遍約束力」（例如用間接強制疫苗接種的手段）的情況下才能得到回答，而是（這也可以是後勤供應的權宜之計）給各種疫苗一個機會，前提是：進行一個合適的疫苗接種註記名冊，記錄所有接種過不同疫苗的人並同時可與未接種過疫苗者進行比較。與此同時，自由且個別差異化的疫苗接種決定在這裡具有重要性，它關注的不僅是打或不打疫苗的決定，而是會越來越針對個人及其醫師在有幾種可用疫苗時希望優先選擇哪種疫苗的問題。使用和接受這種註記名冊的一個重要先決條件是：自由決定接種疫苗和安全給定的假名，這不僅與國家要求有關，而且與社會的以及企業內部的生活現實有關。因為放棄國家疫苗接種義務，並不意味員工或消費者不會受到間接要求疫苗接種的壓力。我們將在下面更詳細地探討這一點。

 

核可研究中的「真劑」（「verum」）如何與「安慰劑」做比較？

 

首先要給予正面肯定的是BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗其製造商在其核可研究中以「真正的」安慰劑（即0.9%鹽水溶液)進行比較對照(76)。這裡本身有道德上的必要性，在「緊急核可」研究完成後為安慰劑組的參與者提供「真劑」，或者若疫苗已上市則讓他們接種疫苗，但這會妨害研究在進行的長期追蹤觀察。藥品電報arznei-telegramm®寫道：「有鑑於後續追蹤時間很短因而非常重要：研究參與者即使在疫苗核可之後（這不是常規而是有條件或緊急核可），也要儘可能長時間且合於情理地留在他們的小組中，以便能獲得關於安全性和效益的進一步數據...」，並告知：BioNTech/輝瑞有計畫在國家疫苗接種建議提出時，「按照要求提供研究框架中的揭盲和免疫結果。」(77)這在涉及此種疫苗是否可能引發自身免疫性疾病的疑問時尤其重要，這類型疾病通常只有在一段時間間隔後才會顯現出來。

 

否則－例如在我們已知的載體疫苗核可研究中－使用副作用相對多的疫苗作為「安慰劑」是很常見的，例如腦膜炎疫苗亦或單純含副作用的氫氧化鋁佐劑(78)作為安慰劑。這是因為一方面在通常必須對幼兒進行的疫苗接種研究中，僅出於研究目的而給幼兒接種安慰劑被認為是「不道德的」，而用另一種眾所熟知的疫苗作為「安慰劑」已是很普遍的程序──否則在藥物研究上是令人難以接受的。但另一方面也因為擔心如果「真劑組」的副作用比起對照組嚴重得多，則將在比較研究中為「真劑組」揭盲。儘管如此，從醫學科學的立場可以確認這類研究無法真正明確評估疫苗其急性與長期副作用的風險。這一點同樣適用於（如同在人類乳突病毒疫苗HPV研究中）當「安慰劑」組注射了「真劑」的佐劑而其中只缺少滅活的免疫原病毒材料。因為我們知道，正是佐劑尤其可能引發有問題的副作用。在這一點上可以總結如下：關於研究情況需要對每項核可研究進行仔細的個別審查，其中有許多研究——例如俄羅斯或阿斯利康開發的載體疫苗——並不是真正的「安慰劑」研究。

 

信使核醣核酸mRNA疫苗和載體疫苗Vektorimpfstoffe

新疫苗技術的風險和後果是什麼 (77, 79)？

 

在此我們特別想談談新型mRNA和載體疫苗。它們與過去30年來新開發的所謂平台技術（Plattformtechnologie）有關，這項技術除了用於伊波拉病毒Ebola之外，此前未曾核可用於人類的疫苗。就BioNTech、CureVac或莫德納等製造商而言，他們此前不曾將常規批准的藥物或常規核可的疫苗推向市場，這也是事實。

 

mRNA和當前載體疫苗的共同原理可概述如下：接種的不是抗原本身而是其基因藍圖：或者是「包裹」在脂質納米微粒中的mRNA「（見下文），或者是以基因技術整合到載體病毒基因組內的訊息，此訊息會改變人類機體在細胞內的蛋白質合成，從而使

 

• 抗原（例如冠狀病毒棘狀蛋白）由有機體本身產生，而因此
• 引發激活免疫系統的細胞與體液的反應。

 

根據目前為止的知識，要對SARS-CoV-2病毒產生足夠的免疫反應，這兩點都是絕對必要的。有機體因此在這裡被當成是實際的疫苗生產者。

 

在使用DNA疫苗和DNA轉運載體疫苗以及基於mRNA的疫苗上（使用逆轉錄酶reverser Transkriptase，這對逆轉錄病毒是很典型的方法；人體上是作為人端粒酶逆轉錄酶hTERT去抵消端粒的縮短）－－額外核苷酸或DNA序列會整合到人類DNA（崁入）的風險目前被評估為「極不可能」，即使在其病毒具有逆轉錄酶的人類免疫缺陷病毒HIV感染下亦然(80)。然而特別是在載體疫苗上，則不能排除疫苗引起的DNA變化（DNA 崁入）的風險(81)。

 

以mRNA和病毒載體疫苗(VVI)作為平台技術，原則上有了技術的可能性，在一旦已知病原病毒的遺傳學（或其相關部分）時，就可以在發生新的大流行時快速生產某種特定的疫苗。在這種情況只需要相應地調整疫苗中的遺傳信息。如果引起大流行的病毒更容易變種時也是如此。這些疫苗從根本上為製藥史開啟了新的一章。然而目前為止，這是一個仍在等待實踐證明的希望，但它毫無疑問是疫苗開發在技術和經濟上的巨大推動力。

 

mRNA疫苗的優缺點是什麼 (79)？

優點：

• 在一個DNA基質上生產mRNA很容易在工業上進行擴展，並且能夠快速且大量生產。與此同時正努力盡量減少mRNA的用量－－在欠缺關於一劑疫苗內mRNA最佳劑量的可靠知識的情況下。
• 不使用細胞培養來獲得滅活病毒材料或減毒活病毒，因此也不會有被污染的問題和這類細胞培養有問題的添加劑。
• 沒有（有問題的）佐劑來刺激免疫反應。
• 沒有病原體繁殖的風險。
• 不使用可插入的DNA (81)。
• 一般來說，mRNA在生物體中的壽命非常短。原則上可以操縱mRNA的停留時間（可複制的mRNA）。
• 與載體疫苗相反，mRNA疫苗可以在疫苗效果降低時加強mRNA疫苗。

 

但也有缺點：

• 一個主要的缺點是mRNA疫苗物質的不穩定性：只有當mRNA具有正確的空間結構時才有效。mRNA在載體疫苗中是由病毒的載體本身來保持穩定的，而在「純」mRNA 疫苗中是由脂質奈米微粒(LNP)去穩定mRNA的生物學有效「包裹」。對這些微粒及其在生物體中的作用，目前的知識水平仍非常有限。根據之前的核可研究，由於mRNA疫苗接種的急性副作用相當大，即使大部分可能是短暫的（頭痛、疲勞、肌肉疼痛、發燒），脂質奈米微粒在此發揮作用的可能性不小。從這個意義上說，脂質奈米微粒要面對佐劑的爭議性，即使它們的嚴格生物學功能不同。BioNTech /輝瑞疫苗中的另一種穩定劑是聚乙二醇Polyethylenglycol (PEG)，即懷疑引起過敏甚至過敏性反應(82)。
• 年輕人尤其對這些疫苗的耐受性不佳：在一間柏林醫院，12%的人在第二次接種BioNTech/輝瑞疫苗後無法工作，36%的人抱怨出現嚴重不適，在肌肉疼痛和頭痛等其他不適之外還注意到有強烈寒冷感和寒顫，有些人還發燒(83)。其他診所也出現接種AZ疫苗後的類似報告。
• 複雜的物流（見下文），尤其是BioNTech /輝瑞疫苗的物流，這和脂質奈米微粒包裹的mRNA的低穩定性直接相關。
• 這些疫苗在動物實驗和人類之間的轉移應用性似乎不如傳統疫苗。
• 有效期限到目前為止仍是懸而未決的問題，這也可能取決於申請表。
• 對以前mRNA疫苗的研究，例如CureVac 2017的狂犬病疫苗顯示有疫苗安全性疑慮：接種出現大量副作用包括全身性發炎過程、自體免疫現象(84)、凝血變化等。
• 蛋白質生物合成的操控尤其會帶來不良的全身性免疫反應的風險，它會以嚴重過敏反應Anaphylaxie和自體免疫反應的形式出現。

 

病毒載體疫苗的情形如何？

 

病毒載體疫苗(VVI)要依靠「載運」遺傳信息使人體合成抗原，就此而言它在作用原理上與mRNA疫苗具有相同的基本特性。在此，疫苗抗原的「藍圖」被載體病毒（正確「折疊」後）載運著並且在被載體病毒感染的細胞內的蛋白質生物合成上發揮作用。如果DNA病毒在這裡被當作「基因渡輪」，如同AZ VVI疫苗或俄國開發的載體疫苗，則疫苗原則上含有異質的DNA（我們在這裡不談狹義的DNA疫苗）。所有病毒載體疫苗常見的問題是：

 

• 對載體病毒的不可避免或預先存在的免疫力。常用的載體病毒是動物特異性DNA病毒，例如腺病毒。人類特異性病毒被排除在外，因為有預先存在免疫力的風險。但是動物特異性病毒一旦被用於病毒載體疫苗，也會引起特定的免疫力，這免疫力原則上可能讓追加的病毒載體疫苗無效。
• 對載體可能預先存在免疫的程度，在世界各地可能有很大的差異。
• 人類異質病毒通常也對人類有機體存在風險。
• 有殘留風險：病毒DNA可能插入誘變到人類基因組中(70)。
• 目前載體疫苗已知的最嚴重風險是一種凝血障礙，其形式類似肝素誘導的血小板減少症。因抗體而激活了血小板而出現血小板減少和血栓形成的矛盾趨勢，一直到致命的靜脈竇血栓形成。截至2021年3月底，在德國有31例首次接種AZ疫苗AD1222後4至16天出現這類併發症的報告，大多數為20至60歲的女性，其中9位疫苗接種者死亡(5)。新近獲得德國核可的嬌生公司的載體疫苗在核可研究中也顯示出可疑信號，其中包括1例靜脈竇血栓形成(25, 26)。

 

目前使用的AZ疫苗顯示與BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗類似的耐受性差，然而它的第一劑耐受性更差(85)。

 

因mRNA疫苗所需的複雜物流，疫苗接種實務有何變化？

 

特別是德國BioNTech公司和大型製藥公司輝瑞合作研發的mRNA疫苗，它需要複雜的物流，謹慎地說：在疫苗的即時製備中需要進行很特殊的處理(86)。然而現在已經表明，所有的COVID疫苗都可以在醫師診所中接種。回顧當初，就會提出關於耗資龐大設立的疫苗接種中心其必要性與效率的問題：接種中心將疫苗接種與個別的醫病關係分開，從而與家庭醫師在相關脈絡下對疫苗接種效果的覺察分開。

 

主要是BioNTech /輝瑞的mRNA疫苗使德國開始設立大型的疫苗接種中心。在我們看來，在接種醫師完全不瞭解患者的情況下，這會讓疫苗接種本身存在某種軍事化風險(87)，而這對於年長的、通常有複雜既往病史的患者尤其重要。

 

什麼是我們至今仍不知道的？

 

對於COVID-19，我們至今仍不清楚血液中的抗體在預防感染及可能罹病嚴重度上的確切意義，還有它們會持續多久時間。上面引用的有關國藥疫苗發表的文章也指出這一點，文中指出抗體形成水平的反應率為99.52%，相對於對COVID-19疾病的保護率為79.34% (88)。就成功免疫的意義而言，抗體通常被視為疫苗接種成功的替代指標，例如麻疹。特別就是對於COVID-19仍然存在不確定性(89)，因為細胞（難以測量的）免疫在這裡非常重要。持續多年的臨床觀察會是關鍵。因此在疫苗核可的時間點並不能評估疫苗接種可能提供的保護其質量與持續時間。

 

我們不知道人口中有多少人對SARS-CoV-2有背景免疫或交叉免疫(90, 91)，對他們而言，接種疫苗只有帶來風險而沒有任何額外的益處。這種風險尤其適用於先前可能接觸過冠狀病毒、亦或是由於其非特異性免疫系統的強烈反應而似乎更能預防出現COVID-19疾病症狀的兒童 (92)。

 

只有在接種疫苗的人數非常多時才能記錄到罕見的嚴重副作用。德國保羅‧埃利希研究所(PEI)提供的每周安全報告指出，目前有0.1/1000例疑似意外嚴重副作用(93)。脊髓灰質炎口服疫苗的例子表明，疫苗的潛在風險可能只有在接種了數百萬劑疫苗後才會顯現出來。就對抗所謂「豬流感」的Pandemrix®疫苗來看，Sarkanen等人的回溯研究提出可能的接種風險為1:18400例，在接種後發展出發作性嗜睡症 (Narkolepsie) (94)。這例子也顯示：必須進行多長時間的後續觀察才能辨識出這類自體免疫觸發的疫苗接種後果。很明顯的是，只有在到達非常高的記錄人數，或許是八位數的接種疫苗者對比未接種疫苗者時，才有可能掌握這類副作用。目前仍無法評估SARS-CoV-2疫苗可能導致過敏性和自身免疫性疾病、直至嚴重神經系統疾病（例如橫貫性脊髓炎transverse Myelitis）的風險，也無法評估哪些患者在此特別有風險。在這裡應始終牢記：核可研究反映的是非代表性的、健康的患者客群。

 

疫苗接種的決定過程

COVID-19疫苗接種的優勢是什麼？

 

在COVID-19這種規模的大流行中，有必要在澄清所有細節之前採取預防和治療措施。這也適用於疫苗接種問題，並且在這件事上是合理的。COVID-19疫苗接種的問題並非關乎極小的風險，例如麻疹在德國的情形，而是關乎我們每天在診所和醫院經驗到他們疾病的嚴重程度、也看到他們死亡的大量患者。與此同時，它也關乎疫情大流行在教育、社會、文化、經濟、醫療等領域都存在的巨大困境與二度傷害。

 

醫學是一門行動科學。這意味著在不確定的情況下、在沒有統計證據確鑿的情況下、在所希冀的知識都可取得之前，必須一次又一次做出決定並採取行動。這處境原則上適用於醫師，也適用於公民、患者、被照顧者以及視情況他們的親屬或照顧者。這使得對註記研究的要求變得更加重要。即使對安全性、疫苗接種保護的持續時間、根絕性免疫和可能的禁忌症等懸而未決的問題還沒有答案，現今已有一些支持疫苗接種的論據，我們想在此簡短概述如下：

 

• 避免讓自己生病，本身就具有很高的價值。一些老年人也希望接種疫苗以便能夠繼續陪伴需要護理或重病的伴侶。這兩種動機都特別適用於醫務人員。
• 目前為止我們看到在明顯症狀的患者中，大約2%至10%患有後COVID症候群直至COVID長期後遺症(95)，伴有持續疲勞、神經功能缺損、持續勞力性呼吸困難和數月沒有工作能力。接種疫苗可能會預防或減少這些病例。即使在尚未全面統計掌握的情況下，目前預計副作用的規模不會到達和COVID後遺症數量相同的水平。
• 相對明顯的似乎是養老院和安養院接種疫苗的建議，不僅是因為罹病與感染的風險，也是為了讓居民能夠擁有必要的社會接觸並且減輕工作人員的身心負荷。但是必須考慮到上面已引述STIKO提出的限制：「......即使是非常年長的人或是整體狀況不佳的慢性病人，也必須以具有疫苗接種能力為前提。對於這些群體，醫生應該檢查是否可以向他們推薦疫苗接種。」(38)
• 在社會治療機構的領域裡對於參與式的疫苗接種決定提出很高的要求，有些機構是關於所有年齡層的成年人，其中有些患有神經或精神疾病；有些機構目前許多擔負照顧任務的人被要求同意接種疫苗。在這裡必須考慮特定的風險因素。例如患有21-三體症（唐氏症）的成年人其COVID-19的死亡風險顯著更高(96)。美國發育醫學與牙科學會就此發表了一份綜合聲明，總結了特殊需求者與COVID-19的相關具體風險並以此相應呼籲公平獲得COVID疫苗，但同時強調必須尊重相關人員的自主權，並明確反對強制接種疫苗(97)。

 

醫療公衛系統的工作人員在大流行中承受的壓力特別大，這也是醫療公衛系統片面節約化導致人力吃緊的結果。護理和醫療專業人員非常清楚：未來幾個月要為患者做良好的護理在很大程度上也取決於他們自己的健康和工作能力。這首先適用於臨床領域；如德國及瑞士的人智學醫院也投入照護各種嚴重程度的COVID-19患者。但對於良好地護理許多COVID-19患者同樣重要的是在門診區域；在那裡，人智學的治療概念在對治COVID-19疾病的臨床經驗中獲得證明，尤其是在患病第一周即派上用場(98)。可以理解的是，診所和醫院員工接種COVID-19疫苗會在已知保護措施之外進一步降低感染風險（可能還有傳播風險），從而預防了後果嚴重的人力不足問題，而因此有助於穩定和確保大流行中為患者提供護理。與此同時必須謹慎處理這個論點，因為正是醫療公衛系統和護理機構的員工想要在自己自由決定疫苗接種上被認真對待，並且根據調查和個人經驗他們對COVID-19疫苗接種有不同的態度。

 

強制接種和間接強制接種的問題

 

讓我們回到關於強制接種SARS-CoV-2疫苗的討論。關於這一點，Leopoldina、德國倫理委員會和常設疫苗接種委員會(99)的代表們於2020年11月9日發言如下：疫苗接種應該是自願的，計劃的疫苗接種運動必須以「願意接種疫苗的公民在知情之下自願同意」為指導原則。因此應排除無差別的一般疫苗接種義務。接種義務頂多對於「精確定義的群體」才能證明合理，在這種情況下則必須存在「重大理由」(100)。

 

不難看出，這裡特別考慮到醫務人員——他們由於暴露環境而自然屬於「人口受威脅的部分」，這是現行《感染保護法》提到的部分，而他們的工作是「系統維持所必須的」：「聯邦衛生部獲得授權，透過聯邦參議院同意的法條下達命令：如果出現臨床上病程嚴重的傳染病並可預期其傳播流行，則人口受威脅的部分必須參與保護性疫苗接種或其他特定的預防措施。」(IfSG § 20.6)。倫理委員會幾位成員的表態以及媒體許多的聲音由此歸結指出：最遲當SARS-CoV-2疫苗被證明在對抗病毒傳播上有效時——意思是疫苗接種者不再能繼續傳染疾病——則對醫務人員強制接種疫苗是合理的。然而，這種通過疫苗產生的「根絕性免疫」是不太可能的。德國藥物委員會主席W. D. Ludwig於2020年12月3日接受法蘭克福評論報Frankfurter Rundschau採訪時表示：「我們不知道這種免疫力能持續多久。我們相對確知的是：所謂的根絕性免疫現在很可能完全無法達成了。」(101)支持這一點的事實是：迄今為止還沒有任何疫苗能夠表明它可以完全排除有症狀感染Covid-19的風險。由此續推意味著比較可能減少、而不是完全消除傳播風險。然而對醫師和護理人員，即那些有最高暴露風險的人(102)的隨機調查顯示，很大一部分人目前（還）不想接種疫苗：「在醫療公衛專業的群體中，接種疫苗的意願是......迄今為止最低的」，這是羅伯特‧科霍研究院和媒體在2020年12月的報導(103)。

 

由於醫療公衛系統人員的工作已近負荷極限，如果這種疫苗接種要求會引發德國、奧地利、瑞士和其他國家的醫療公衛系統中不願接種的「系統維持所必須的」專業人力大量外流，則後果難以想像。有鑑於普遍存在的沮喪感－－特別是護理專業人員，根據德國的研究其中大約五分之一目前正在考慮換工作(104, 105, 106)－－這似乎是完全可以想像的情況。

 

事實是：正是消息靈通的醫療專業工作人員有相當大的部分目前對SARS-CoV-2疫苗接種持懷疑態度。資訊宣導措施不太可能改變這種態度，只有硬數據才可能：在沒有直接或間接利益（例如製藥業）關係下進行的比較（註記）研究－－正如本文建議的疫苗接種註記名冊－－所產生的硬數據。

 

雖然政府似乎不太可能對一般成人提出強制疫苗接種，但系統性間接的疫苗接種要求是更有可能而且問題嚴重的情況。德國於2019年通過的《麻疹保護法MSG》(107)就已經為一般的疫苗接種倡導者和疫苗接種批評者的兩極分化，在官僚系統努力做出相當大的貢獻；它本質上代表一個施加間接疫苗接種義務的連鎖系統，因為它把對麻疹沒有免疫力的幼兒排除在日托中心和幼兒園之外、為那些不願意孩子在就學年齡接種疫苗的父母造成相應的財務負擔，並可能提供進一步的干預措施一直到青少年福利局的納入條件。德國倫理委員會於2021年2月4 日針對給疫苗接種者的特殊規定提出反對(108)，歐洲委員會於2021年1月27日第2361號決議也是如此：「要確保公民被告知：疫苗接種不是強制性的，並且沒有人會在政治、社會或其他方面的壓力下讓自己接種疫苗－－如果他們自己不想這麼做。」(109)現在如果澳洲航空從有可用疫苗開始就只接受已接種的乘客搭機，而其他航空公司正在考慮此事；如果今日企業－－醫療公衛系統外的企業－－也已威脅其員工，未來將不再容忍不願接種疫苗的員工；如果公共論壇在辯論是否需具備「免疫證」才可入場聽音樂會，就必須先確認並沒有任何可靠的事實證據：因為就目前知識所及，對於SARS-CoV-2仍然沒有具備堅實科學基礎的「免疫證」。因為當今的核可研究即使有「95%有效性」現在也已經顯示：疫苗接種者也可能在接種疫苗之後罹患COVID-19疾病、也可能是必須住院的嚴重病程——因而也很可能感染其他人。病例報告顯示，極少數案例的COVID-19患者也可能會再次生病(110)。同樣地，至今仍無法透過簡單的抗體測量足夠可靠地確認免疫力：「檢測到SARS-CoV-2抗體並不直接表示具有保護性免疫，並且對COVID-19保護的關聯值 (correlates)尚未確立。」(111)

 

一個間接施加疫苗接種義務的體系可能有歧視未接種疫苗者的風險，這實際上會讓這個群體（於公民社會而非國家層面）在德國憲法保障的基本權利上受到限制。這個論點會因下列陳述而更為堅實：

 

• 就醫學倫理的角度而言，我們完全不清楚兒童是否可以、並且應該接種疫苗，因為至今沒有關於SARS-CoV-2疫苗在兒童期的安全性和有效性的數據，而且之前所有的研究結果都表明，對兒童時期SARS-CoV-2疫苗接種的損益分析其評估方式根本不同。STIKO在12月第一周提出的建議草案並未包含為兒童接種疫苗。兒科醫師暨疫苗接種委員會永久成員馬丁·特哈特(Martin Terhardt)在柏林－布蘭登堡晚間節目(rbb-Abendschau)表示，16歲以下的兒童預計可能被排除在外(112, 113, 114)。
• 預計在接下來的幾個月裡，SARS-CoV-2疫苗接種也會出現（可能是疫苗特異性的）相對和絕對的禁忌症，這些禁忌症將以特殊的方式區分受到影響的人。在英國開始大規模接種疫苗後就出現了兩例對BioNTech/輝瑞疫苗有嚴重過敏反應的案例，因而現在對曾經對食物、疫苗或藥物嚴重過敏反應的人不建議接種疫苗。
• 有鑑於SARS-CoV-2疫苗的種類繁多及其各不相同的效果及效果持續時間等等，一張標準化的「免疫證」遠不如麻疹疫苗可以在單純的疫苗接種數據上建立醫學的可信度。

 

在知情下自由決定疫苗接種，作為社會接納及SARS-CoV-2疫苗比較研究的基礎

 

從務實角度來看2021年的特點將會是：一部分公民讓自己接種不同的疫苗以預防SARS-CoV-2感染，而另一部分公民將不會或尚未接種疫苗。由於缺乏數據，兒童可能暫時被排除在外。（譯按：羅伯特‧科霍研究院有鑑於COVID-19疾病嚴重病程風險逐漸升高，於流行病學公報23/2021建議有既往病史的12-17歲兒童及青少年接種mRNA疫苗（BioNTech/輝瑞）。一般無既往病史的兒童及青少年目前不建議接種此疫苗，但在醫師說明、個人願意並接受風險之後，則可進行。https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/23/Art_01.html）當涉及到誰將接種疫苗的問題時，個人偏好、系統優先排序和後續供應量的限制都有關聯。是否會發展出間接或直接的疫苗接種要求，這仍是一個懸而未決的問題。

 

在這種情況下，我們認為自由的、知情的疫苗接種決定是解決COVID-19疫苗接種問題的唯一合法且符合證據的解決方案。鑑於有限的知識，我們認為醫師有義務以參與方式讓所有成年人參與疫苗接種決定，類似新建立有時間限制的評估的操作程序。在我們看來這尤其適用於醫務人員本身。疫苗接種的歷史總是顯示出即使是最好的疫苗，也可能很少或極少地對之前健康的人造成有機體永久的損害。儘管這個事實和剖腹產或闌尾切除術其極罕見的併發症相較下不是相反的論點，但它仍然需要知情同意，這在外科手術中已經變得與定向體檢一樣理所當然（見(40)）。與手術干預相反，保護性疫苗接種通常對健康的人進行，這個領域的法律情況至少也要獲得同等嚴格的處理。

 

具體來說這意味在每次疫苗接種諮詢時－不只是書面形式－必須提供關於疾病、疫苗、其有效性及其可能的副作用的資訊，並且必須給予提問的機會。非開放式的諮詢在法律上是不可信的。鑑於這種在疫苗接種損害訴訟中相當有效的法律情況，目前德國醫療公衛系統實際上對開放式疫苗接種諮詢不予進行核銷，這是一個醜聞。迄今疫苗接種諮詢作為一種醫療服務，只有在完成疫苗接種後才會得到公家與私人的健康保險核銷。這種制度本身在法律上是不可接受的，因為它讓人高度懷疑醫師給的是片面資訊。

 

從我們的角度來看，將疫苗接種的自由決定與透明且獨立於製造商的註記名冊研究結合起來，以掌握所有的COVID-19疫苗接種，並且根據預定的目標標準，對接種各種疫苗者與未接種疫苗者進行有系統的比較，即可提供目前在法律、科學及社會接受度上一個最佳解決方案。常設疫苗接種委員會成員、Erlangen大學教授Klaus Überla教授計劃主持、現在於巴伐利亞邦進行的疫苗接種註記研究在多大程度上是朝這個方向邁出一步(115, 116)，還需隨著有更多公開細節時進行檢視。

 

想法不同者的自由以及能調整適應和靈活形成判斷的能力

 

就醫界同仁之間的對話而言，以我們之見適用羅莎·盧森堡（Rosa Luxemburg）的原則：想要自由的人，就必須想要不同想法的人有自由。想要基本權利的人就必須－尤其在危機時期－為其挺身而出。基本法是為了因應極端特殊情況所制定，以作為法治國家在動盪時期的可靠基礎。不允許國家甚至公民社會依其所好，去破壞基本法第1-20條規定的德國憲政國家的基本原則——這些原則可能以近似的方式和不同的法律形式適用於其他國家。

 

結論

 

透過有效且安全的疫苗進行功效良好的預防措施，對於快速克服COVID-19可能至關重要。關於有效性和安全性的一部分問題只能在現已推出的疫苗接種計劃框架內得到答案——前提是有足夠的、與SARS-CoV-2疫苗製造商利益無關的科學支持。在這一點上，一個民主社會面臨的挑戰是：它在多大程度上想要並且能夠在沒有公開或隱藏歧視的情況下，把一份安全的、以假名登記的疫苗接種註記名冊與個人的疫苗接種決定結合起來。很明顯的是，這樣的解決方案可以為各有選擇的公民其社會融合以及科學證據的優化取得，提供堅實的基礎。

 

對目前已開發的SARS-CoV-2疫苗的所有相關問題形成判斷，這首先是一個醫療的、科學的問題；要回答此問題，會納入研究的結果以及醫師在處理疫苗接種時的具體經驗。然而依其創始人大衛·薩克特 (David Sackett)所言，實證醫學的第三根支柱是患者的偏好：這一點沒有任何地方比起在預防干預上更重要了。科學家、醫師、患者和社會的所有成員必須擁有自由，以從政者理所當然要求擁有的、相同靈活方式，對這場大流行相關的SARS-CoV-2疫苗作出判斷。

 

致謝

作者要感謝他們的同事：Dr. med. Marion Debus, Dr. Thomas Breitkreuz, Prof. Dr. med. Harald Matthes, Dr. med. Tido von Schoen-Angerer, Dr. med. Steffen Rabe, Dr. med. Martin Hirte提供寶貴的建議和校正。

 

作者介紹:

✍️Georg Soldner 醫師

1958 年出生於德國慕尼黑

兒科醫生，專注於綜合兒童慢性病的治療

現為瑞士歌德館醫學部副主任

德國人智醫學醫師協會 (GAÄD)執行委員

Vademecum for Anthroposophic Medicines 編輯

 

✍️David Martin醫師

1973 年出生於美國佛蒙特州，在美國、法國和英國長大。

兒科醫生、專注於兒童內分泌、腫瘤、糖尿病和血液疾病的治療與研究。在生長、骨骼發育和內分泌學領域的研究而獲得多項獎項。

擔任 Witten/Herdecke大學Gerhard Kienle講座主席( 講座宗旨:醫學理論、整合醫學和人智醫學之探討)，Tübingen大學名譽教授，並領導德國人智學醫院 Filderklinik 的兒科內分泌學和綜合兒科腫瘤門診服務。

參考文獻

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2 Eckert N, Fischer-Fels J. SARS-CoV-2：〈與病毒賽跑〉。德國醫師通訊Deutsches Ärzteblatt 2021: 118 (7): A342 / B-345。

3 羅伯特‧科霍研究院常設疫苗接種委員會(STIKO)。STIKO於2021.3.30.的新聞稿，請見：https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/AstraZeneca-Impfstoff-2021-03-30.html

4藥品電報(arznei-telegramm)。〈終於：相關年齡停止使用AZD1222〉。2021.3.30.的藥品電報快報。請見：https://www.arznei-telegramm.de/html/2021_04/2104506_01.html

5 保羅‧埃利希研究所Paul Ehrlich Institut。當前時事– 2021.3.30.。請見：https://www.pei.de/DE/service/presse/aktuelles/aktuelles-inhalt.html;jsessionid=7C63F1E4F9A2A12E296611B36952A6F0.intranet241　(2021.6.11.更新)

6 羅伯特‧科霍研究院2020.10.21.的日常管理報告。請見：https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Okt_2020/2020-10-20-de.pdf;jsessionid=172A7681A1228B9DA3E2D06798534A47.internet081

羅伯特‧科霍研究院提到死亡率遠低於所有感染者的1%。然而死亡率差異很大，這取決於對無症狀病程的掌握以及感染者的平均年齡（在非洲為17歲，相應的死亡率較低）或總人口的平均年齡。

7 在「西班牙流感」時是20-40歲的人，這一點清楚表明：年齡面向在病毒大流行中至關重要——由此續推在COVID-19的疫苗接種問題上亦然。

8 Kliegman RM, Stanton BF, Geme JS等人(編輯)。《納爾遜兒科教科書》Nelson Textbook of Pediatrics。第20版，費城：Elsevier； 2016年：1555-1560。

9 Gasperi S, Mulder F, Soldner G, Winkler M, Zimmermann P: 〈追思Giancarlo Buccheri醫師〉。莫丘利權杖2020;73(4):275。請見：https://www.anthromedics.org/DMS-21247-DE

10 有關巴基斯坦和阿富汗的信息，請見：https://polioeradication.org/wp-content/uploads/2020/12/weekly-polio-analyses-WPV-20201222.pdf。

11 世衛組織。疫苗衍生的2型脊髓灰質炎病毒在流行－蘇丹。2020.9.1.暴發疾病的新聞。請見：https://www.who.int/csr/don/01-september-2020-polio-sudan/en/（無效網址）。

12 疾病控制預防中心CDC。消除區域性麻疹的進展－2000-2019全球報告。週報2020;69(45):1700-1705。請見：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6945a6.htm。

13 Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Katz R, Herzel E, Golan Z, Schreiber L, Wolf T, Nadler V, Ben-Tov A, Kuint J, Gazit S, Patalon T, Chodick G, Kishony R。〈接種疫苗後的SARS-CoV-2病毒載量降低〉。medRxiv 2021.2.8.DOI：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.06.21251283v1。[交叉引用]

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15 關於BioNTech/輝瑞疫苗，其第三期研究包括43,998 名參與者，請參閱Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N等人: 〈BNT162b2 mRNA Covid-19疫苗的安全性和有效性〉。新英格蘭醫學雜誌 2020; EJMoa2034577。DOI：https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577。[交叉引用]

16 請見 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-BioNTech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine

17 對於來自莫德納的疫苗，其第三期研究包括30,000名參與者，請見：https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study/。

18 對於來自阿斯利康的AZ疫苗，其第三期研究包括23,000多名參與者，11,636人被納入中期評估，參見 Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA等人。〈ChAdOx1 nCoV-19疫苗(AZD1222) 對抗SARS-CoV-2的安全性和有效性：對巴西、南非和英國四項隨機對照試驗的中期分析〉。柳葉刀2020。https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext。[交叉引用]

19 請見 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html。

20 Kristensen I, Aaby P, Jensen H：〈常規疫苗接種和兒童存活率：在西非幾內亞比紹的後續研究〉。BMJ 2000;321(7274):1435-1438。DOI：https://www.bmj.com/content/321/7274/1435。[交叉引用]

21 Aaby P, Kollmann TR, Benn CS。〈新生兒及嬰兒疫苗接種的非特異性影響：對公共衛生、免疫學和概念的挑戰〉。自然免疫學2014;15(10): 895-899。DOI：https://www.nature.com/articles/ni.2961。[交叉引用]

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23 Yamamoto-Hanada K, Pak K, Saito-Abe M等人。〈兒童滅活疫苗接種累積與過敏發展：來自日本的出生世代研究〉。環境健康與預防醫學2020;25:27。DOI：https://environhealthprevmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12199-020-00864-7。[交叉引用]

24 常設疫苗接種委員會STIKO在其關於COVID-19疫苗接種的建議中也強調了「加強監測」的必要性：STIKO對COVID-19疫苗接種建議的決議及其相關科學依據。STIKO對COVID-19疫苗接種的建議。2021.1.14.更新。流行病學公報2021;2:60。請見： https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile。

25 食品與藥物管理局。EUA FDA審查備忘錄：嬌生COVID-19疫苗(Ad26.COV2.S)。審查完成日期2021.2.27.。請見：https://www.fda.gov/media/146338/download。

26 藥品電報 2021;3:18-21。請見：https://www.arznei-telegramm.de/01index.php3。

27 Grabar E, Budde J。〈疫苗接種註記名冊在哪裡？〉法蘭克福匯報線上版。請見：https://www.faz.net/aktuell/wissen/medizin-ernaehrung/wann-gibt-es-in-deutschland-endlich-ein-impfregister-17241012.html?GEPC=s5&premium=0x9825fd7c5b030799c9d2e6fca6fa6f5a&premium=0x9825fd7c5b

28 Collier DA, De Marco A, Ferreira IATM等人。〈SARS-CoV-2 B.1.1.7逃避mRNA疫苗引發的中和抗體〉。重印medRxiv 2021.2.3.。DOI：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.19.21249840v4。[交叉引用]

29 Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G等人，for the NGS-SA Group Wits-VIDA COVID Group。〈ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19疫苗針對B.1.351病毒變種的功效〉。新英格蘭醫學雜誌，2021.3.16.。DOI：https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2102214。[交叉引用]

30 Sieber U, Pohl M.〈新冠疫苗接種後數據混亂？〉請見：https://www.tagesschau.de/investigativ/kontraste/corona-impfung-nachbeobachtung-101.html

31 請見：https://www.dgepi.de/assets/Stellungnahme-zum-Referentenentwurf-der-Coronavirus-Impfverordnung_CoronaImpfV.pdf。

32 請見：https://www.dgepi.de/assets/Stellungnahmen/COVID19_Impfung_Routinedaten.pdf。

33 經常被引用的聯邦行政法院1959年關於天花疫苗接種的判決，明確限於這種極其嚴重的傳染病，麻疹和COVID-19都無法與之相比：裁決BverwG, v. 07/14/1959 - IC 170.56 - VerwGE 9.78 = NJW 1959, 2325。請見：https://www.urteilsbesprechungen.de/2020/08/31/bundesverwaltungsgericht-urteil-vom-14-07-1959-c-17056/。

34 歐洲藥品管理局。COVID-19疫苗安全性第一次更新。2021.1.29.。請見： https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-safety-update-published。

35 保羅‧埃利希研究所。〈為了預防COVID-19，自2020.12.27.疫苗接種宣導開始至2021.1.31.，接種疫苗後出現副作用與疫苗併發症的疑似病例〉。04.02.2021，第7頁。請見：https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-31-01-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5。

36保羅‧埃利希研究所。〈為了預防COVID-19，自2020.12.27.至2021.3.12.疫苗接種活動後出現副作用與疫苗併發症的疑似病例〉。請見：https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-12-03-21.pdf?__blob=publicationFile&v。

37 莫德納COVID-19疫苗。藥品電報2021;52(1):3。請見：

https://www.arznei-telegramm.de/html/2021_03/2103021_01.html

38 羅伯特‧科霍研究院：流行病學公報2021;5:5。請見： https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/05_21.pdf?__blob=publicationFile。

39 Shepherd M.〈疫苗接種－利與弊〉。慕尼黑: Knaur; 2018。

40 Bütikofer J. 〈疫苗接種：從法律角度看告知義務〉。德國醫師通訊1997; 94 (26): A-1794–1796。請見：https://www.aerzteblatt.de/archiv/6914/Schutzimpfungen-Aufklaerungspflicht-aus-juristischer-Sicht。S. A 1794：「從法律的角度來看，醫師不應該隱瞞疫苗接種絕不是對免疫系統無害的干預此一事實......在每次預約疫苗接種時，都必須有機會和接種疫苗的醫師交談以獲得全面的資訊。在全科醫師診所單獨接種疫苗的情況下，會選擇用口頭說明的方法。聯邦法院主張在個別的醫病會談中做說明，它把說明的責任──不以法規約制地──交付給醫師......在20年的疫苗損害相關的執業經驗中，我很少遇見疫苗接種導致損害的命運；如果曾經更仔細考慮疫苗接種的禁忌症，並且讓尤其是兒童在仔細檢查後才進行常規接種疫苗，那麼我執業時曾處理的大多數嚴重疫苗損害的病例都是可以避免的。如果疫苗接種的醫師沒有（或者至少沒有及時）做說明、或者至少無法證明他曾說明，他可能會面臨非常大的刑事和民法的困難。」

(註釋待續未完)

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※版權聲明：本文經作者授權由韋萱譯自德文原文。https://www.anthromedics.org/PRA-0971-DE歡迎轉載與引用，但不得為商業目的之使用，亦不得修改本文。轉載、引用本文請標示網址與版權所有者: 宇宙織錦©Georg Soldner，David Martin，與COVID-19相關的疫苗接種問題--關於克服社會極化趨勢的一個登錄研究(registry study)其現況與建議，並回答開放的研究問題 https://cosmosweaving.com/Knowledgec.aspx?id=11) 

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